Среда , 17 января 2024

Разрешение выпускать аналог «Оземпика»: последствия

Юристы считают: власти дают сигнал иностранным компаниям, что введут чрезвычайные меры, если поставки значимых лекарств прекратятся и возникнет угроза жизни людей. При этом массовой такая практика не станет, и «водопада» принудительных лицензий не предвидится.

Правительство выдало принудительную лицензию на аналоги препарата «Оземпик», который используется при лечении диабета. Об этом сообщает РБК.

Лекарство производит датская компания Novo Nordisk, она же владеет патентом на него. Иностранное предприятие сообщало, что прекратит поставки препарата в декабре 2023-го. В «Оземпик» входит действующее вещество семаглутид, которое тоже запатентовано Novo Nordisk. Препарат стал популярен у потребителей, которые использовали его при похудении. По информации Forbes, благодаря ажиотажному спросу, Novo Nordisk на некоторое время стала самой дорогой компанией Европы по капитализации.

Две российские фармкомпании — «Герофарм» и «Промомед» — разработали аналоги препарата с этим веществом. Власти разрешили выпускать их без согласия владельца патента.

Нормативное регулирование

Впервые принудительное лицензирование появилось еще в СССР в 1924 году. Тогда власти пошли по радикальному пути: ввели возможность понуждения патентообладателя к использованию изобретения и прекращению патента. При этом за патентообладателем сохранялось исключительное право.

В 2021 году президент подписал поправки к ст. 1360 ГК, согласно которым правительство имеет право при крайней необходимости разрешить использовать исключительные права без согласия патентообладателя. Собственника необходимо уведомить об этом в кратчайший срок и выплатить ему соразмерную компенсацию. Закон подразумевает, что под крайней необходимостью понимается ситуация, связанная с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. При этом кабмин установил: компании, чей патент или иное интеллектуальное право используется, выплачивается компенсация в размере 0,5% выручки лица, которое воспользовалось правом без согласия патентообладателя. Платежи производятся ежегодно, пока действует решение правительства.

Законом также предусмотрено, что суд может по заявлению лица предоставить ему право использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому.

Мнение экспертов

Право.ru уточнило у юристов, как соотносится принятое правительством решение с действующим законодательством и к чему нужно быть готовым бизнесу в сфере интеллектуального права.

Разрешение выпускать аналог «Оземпика»: последствия

Основная цель института публично-правовой лицензии — возможность восполнить недостаток в стране лекарств и иных объектов, необходимых для жизни и здоровья населения.

Анастасия Мырсина, юрист VERBA Legal VERBA Legal Федеральный рейтинг. группа АПК и сельское хозяйство группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Частный капитал группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа Санкционное право группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Природные ресурсы/Энергетика ×

Мырсина объясняет, что принято выделять два вида принудительной лицензии: частно-правовая и публично-правовая. Закон предусматривает выдачу такой публично-правовой лицензии в связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан, без согласия правообладателя. Вокруг этого механизма ведутся многочисленные дискуссии, в том числе в части соразмерности компенсации, выплачиваемой правообладателю, отсутствия четко закрепленных правил о предварительных переговорах с оригинатором.

Эксперт указывает, что такой институт применяется в России не первый раз. Каждый год в конце декабря правительство выпускает распоряжения о принудительном лицензировании. Мырсина указывает, что до этого лицензии выдавали «Фармасинтезу» и «Р-Фарм» на препарат Gilead. При этом если в отношении Gilead лицензию предоставили скорее по экономическим причинам (высокая цена на препарат), то ситуация с «Герофармом» и «Промомедом» обусловлена отсутствием товара в России.

Такое решение расширяет правоприменительный подход к определению крайней необходимости, при которой выдача лицензии допустима. При этом эксперт отметила, что речь идет о терапии для лечения пациентов с сахарным диабетом, избыточной массой тела и ожирением, а препарат, на который выдана принудительная лицензия, считается одним из самых эффективных. 

Cоветник Антимонопольной практики, руководитель Коммерческой практики ALUMNI Partners ALUMNI Partners Федеральный рейтинг. группа Антимонопольное право группа Банкротство (реструктуризация и консультирование) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Трудовое и миграционное право группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Цифровая экономика группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (валютное регулирование) группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Комплаенс группа Международный арбитраж группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Природные ресурсы/Энергетика группа Санкционное право группа Финансовое/Банковское право группа Международные судебные разбирательства Профайл компании × Александр Муравин полагает, что это распоряжение правительства принято в соответствии со ст. 1360 ГК. Применяется она крайне редко, в ситуациях, когда государство рискует столкнуться с дефицитом товаров, необходимых для защиты жизни и здоровья граждан. Прекращение поставок не имеющего аналогов диабетического препарата было расценено кабмином именно так. По мнению эксперта, Novo Nordisk заблаговременно уведомил российские власти о прекращении поставок в конце 2023 года. А публикация распоряжения 27 декабря неслучайна. 

Разрешение выпускать аналог «Оземпика»: последствия

Иностранным фармацевтическим компаниям правительство дает четкий сигнал: прекращение поставок препаратов, от которых зависят жизни и здоровье пациентов, может повлечь применение предусмотренных законодательством чрезвычайных мер.

Александр Муравин, руководитель Коммерческой практики ALUMNI Partners

Одной из таких мер может стать временное ограничение защиты прав на результаты интеллектуальной деятельности иностранных патентообладателей.

Разрешение выпускать аналог «Оземпика»: последствия

Всякое решение по принудительным лицензиям по определению политико-правовое. Текущий контекст контрсанкционных мер и технологического суверенитета очевиден.

Александр Панов, старший партнер VERBA Legal VERBA Legal Федеральный рейтинг. группа АПК и сельское хозяйство группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Частный капитал группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа Санкционное право группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Природные ресурсы/Энергетика ×

Панов указывает, что известны условия договора: он заключен пока на один год с высокой вероятностью продления, а лицензионная плата по нему составит 0 руб. Такое решение возможно, так как материнская компания правообладателя находится в Дании, которую действующие власти РФ считают недружественной страной. 

На момент выдачи лицензии препарат уже зарегистрировали. Но Панов считает: нельзя сказать уверенно, защитил бы суд права на патенты, если бы правообладатель обратился за их защитой, поскольку препарат не ввозится в Россию. Юрист отметил, что интересна интерпретация этого решения за пределами РФ в тех странах, где наблюдается дефицит препарата. При этом «водопада» принудительных лицензий не предвидится, резюмирует Панов.

pravo.ru

Смотреть также

ФНС напоминает об изменении формы расчета доходов иностранных фирм

Ведомство указывает, что изменился срок уплаты налога и добавлены два раздела доходов, не подлежащих налогообложению. …